北京大学深圳医院I期临床试验中心准备好了!欢迎合作

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北京大学深圳医院一期临床试验中心准备就绪!欢迎合作

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I.介入和细胞治疗中心/I期临床试验中心

二,GCP组织信息

1.国家药物临床试验机构的基本情况

2.道德委员会

3.组织概况

4.临床试验项目开展的工作流程

5,临床试验项目提交清单

6.设备归档信息

7.道德审查和接受程序

8.道德提交和附件清单

介入和细胞治疗中心/I期临床试验中心

I期临床试验中心配备了经验丰富的临床试验项目管理团队和研究医疗团队。主要研究人员在临床试验研究和管理方面拥有多年经验。他们为每个项目的启动,反复演练和反复梳理测试细节精心准备,以更好地确保临床试验研究的质量,并为本地和国内制药提供高水平的I期临床试验和仿制药合格评定服务公司在深圳。

研究PI

陈俊辉,主任医师,硕士,博士后导师。北京大学深圳医院介入和细胞治疗中心主任。北京大学深圳医院国家干细胞临床研究所临床研究项目负责人。中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗委员会副主任;卫生部海峡两岸医疗卫生交流协会癌症预防专家委员会副主任,中国抗癌协会癌症微创治疗委员会肺癌综合治疗委员会副主任。

徐方舟,首席药剂师,药理学博士,硕士生导师,深圳当地高级人才。北京大学深圳医院国家药物临床试验研究所办公室副主任兼主任。广东省药学会药学临床试验委员会常务委员,广东省药学会临床药理分会常务委员会委员,广东省医疗器械管理协会临床试验委员会副主任,国家GCP检验员。

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软件和硬件设施

北京大学深圳医院国家药物临床试验研究所一期临床试验中心(以下简称“中心”)位于内科大楼10楼。占地面积1200多平方米,严格按照NMPA和ICH相关法规和技术指导原则精心建造和管理。有完整的场地和设施。有知情同意室,宣传室,男/女更衣室,检查室,病房区,主题活动区,餐饮区,药物管理区,生物样本采集区,救助室,心电图室,生物样品储藏室,样品分析室,数据室,会议室,研究员办公室,值班室,CRC/CRA办公室等功能区。在急救设施的设备配置方面,除了可用于现场救援的救援设备外,该中心还配备了专用的运输救生床,可以通过我们的紧急绿化转诊渠道获救。医院。此外,第一期临床试验中心还配备了信息管理系统,门禁系统,实时电子监控系统,实时温湿度监测系统,GPS同步时钟等,确保临床试验数据测试结果准确,可靠,可追溯。

一期临床试验中心的运行方式和系统建设不断完善。及时更新的标准操作程序(SOP),应急计划,管理系统和质量保证体系为深圳及国内外制药公司提供高水平的一期临床试验和仿制。药品一致性评估服务提供强有力的保护。

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启用时间

2019年3月1日

观察床数量

36张

救援床

2张

项目联系人

于思薇

电话/手机

0755-83923333-6407

电子邮件

病房特定地址

中国广东省深圳市福田区1120深圳医院内科医院大楼10楼一期临床试验中心

GCP代理商信息

一,国家药物临床试验机构基本情况

代理主任

王琦

原子能机构副主任

何光明

0755-8392333-2431

代理办公室主任

徐方舟

0755-8392333-6405

机构秘书/质量控制员/遗传学联系

宋琳

0755-8392333-6402

药品管理员

胡红

0755-83923333-6410

数据管理员

陈珊珊

0755-83923333-6408

项目联系

于思薇

0755-83923333-6407

您能否带头提交项目

可以

机构电话号码

0755-83923333-6402/6407

机构邮箱

机构传真

0755-83066312

接待时间

(周一至周五)8: 00-12: 00/am; 2: 00-5: 00/pm

办公楼地址

深圳市福田区莲花路1120号北京大学医院内科14楼药物临床试验部

合格的药物专业

产科,泌尿科,医学影像(诊断和治疗),心血管,肿瘤,神经病学,消化,感染,内分泌

证书编号

XF20170615

身份识别日期

2017年6月15日

乐器录音专业

52个专业团体备案

设备记录编号

设备组织201800079

医院组织代码

124403004557557416

执行项目

创新药物I期临床试验,II期,III期药物临床试验,IV期药物临床试验,营销后重新评估,生物等效性试验/人体生物利用度,耐受性试验,药代动力学试验,通用符合性评价,医疗器械临床试验,临床体外诊断试剂的试验

机构的官方网站

第二,伦理委员会

主席/导演

王涛

徐伟伟

0755-83923333-8809

道德电话

0755-83923333-3217

道德邮箱

道德网站

接待时间

(工作日)8: 00-12: 00; 14: 00-17: 00

办公楼地址

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院内科14楼伦理委员会办公室

是否接受中央道德

道德时间

月末和周三

道德的频率

1次/月

道德形式

会议审查

道德审查费

初步审查:6000元/项(药品,设备,体外诊断试剂项目)

修改审核:3000元/件

初审后复审:3000元/件

备注:

如果同一试剂项目中的试剂盒数量超过5,则每增加一个试剂盒将增加1000元。

三,组织概述

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北京大学深圳医院国家药物临床试验研究所(以下简称“研究所”)于2012年通过国家食品药品监督管理局GCP资格。首批确定的专业组为孕产妇,泌尿系统,医学影像学(诊断治疗),心血管,有9个专业组(包括10个科),用于肿瘤,神经病学,消化,感染和内分泌学。 2013年,提交了“深圳市药品和医疗器械临床试验公共服务平台”项目。在平台项目建设资金的支持下,机构快速开发,完整的软硬件配置,GCP药房,24小时温湿度监控,GCP档案,24小时温湿度监控。同时,该组织建立了比较完整,完整的管理体系和标准操作程序(SOP)。一个较好的临床试验质量管理体系,近年来开展的药物临床试验项目数量位居广东省前十位。国家药品监督管理局审计检验中心对数据验证的临床试验质量得到了检验专家的高度评价。 2018年,我们机构继续增加19个新的专业团体申请国家GCP资格(已通知接受,待国家局进行现场检查)。

2018年,我院被授予“临床研究科学示范基地”(北京世纪慈善基金会,中国临床研究公益促进基金会联合主办);广东,香港和澳门I& BE(Consistency Evaluation)临床研究联合平台成员单位等荣誉。

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在积累丰富的临床试验管理和实施经验的基础上,该机构已建成一个先进,设备齐全的介入和细胞治疗中心/一期临床试验中心。在医院的发展布局,医院的干预和细胞治疗中心以及资源整合的第一阶段临床试验中心,不仅可以进行临床试验,如创新药物I期/早期临床试验,仿制药一致性评估,以及干细胞临床研究。一个重要的研究领域。 2018年,我院获得了国家人类遗传资源共享服务平台。粤港澳大湾区干细胞创新中心具有在恶性肿瘤和糖尿病领域开展临床研究项目新细胞治疗技术的资格。目前,该中心正在深圳积极开展第一次。国家干细胞临床研究申请项目也是中国34个干细胞临床研究申请项目中唯一的治疗2型糖尿病的研究项目。

拟议项目

1.人脐带间充质干细胞在不同移植途径下治疗2型糖尿病的随机,平行,控制安全性和有效性

2.针对CD19/CD20/CARVAC的嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治性B淋巴瘤的有效性和安全性的开放式多中心临床试验

3.针对CLL-1/CD123/CD33的嵌合抗原受体T细胞治疗阳性复发/难治性骨髓肿瘤的有效性和安全性的开放式多中心临床试验

4.针对BCMA/CS1/CD19的嵌合抗原受体T细胞开放,多中心临床试验,了解复发/难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性

四,临床试验项目的工作流程

1.审批流程合同管理流程

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2.启动过程

(1)填写《启动会事项表》(该表格由CRC收到该机构);

(2)启动会议和项目培训

3. GCP药房药物管理流程

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4.监测过程

(1)审核访问根据《CRA工作要求》;

执行

(2)提交审核报告,并在第一种情况下反馈预约质量控制;

(3)在锁定库之前提交审核报告和反馈预约质量控制;

5.关闭中心流程

(1)将研究中心的结束信或摘要表提交公共邮箱申请职称,并事先预约,联系老师宋:6402;

(2)提交最终表格包括:分中心汇总表,确认签名表,临床试验完成核对表,专业组一级和二级质量控制表(上述表格将由代理邮件回复) ,临床试验数据接收(存档)表等;

(3)组织研究人员的文件,ICF,SD,CRF等文件。材料完成后,组织将正式接受并进行内容审查;

(4)协助研究人员进行项目的财务检查;

(5)在不反对机构内容审查和财务检查后,将摘要表密封,并将研究数据存档。

V.临床试验项目提交清单

1.药物

临床试验交付数据目录(药物)

项目名称

首席研究员

序列号

提交的材料

备注

项目验收申请表;参与单位和地址簿清单,研究经济利益声明

机构文件夹

道德提交函,道德申请表;

道德文件夹

1

测试计划(注2,PI签名)

2

研究提案摘要(注2)

3

知情同意(注2)

4

学科招聘广告(注2)

5

CFDA临床试验批准的副本(或IV期临床试验的注册批准副本)

6

道德批准文件的副本和领导单位的成员名单,以及其他单位的道德批准文件(如有必要)

7

赞助商的委托书(医院和PI/CRO/CRA授权书)

8

赞助商资格证书(赞助商盖章); CRO公司认证文件(CRO标志);临床试验药品生产企业资质证书GMP证书(必须在生产单位有效期内盖章。如果没有创新药品的GMP证书,请提供赞助商的委托书))

9

研究者手册(附有临床前研究数据和摘要)

10

所有试验药物清单,试验药物和对照药物试验合格报告(指定批号);如果需要进口药品,进口登记证或清关表。

11

提供测试药物和测试相关材料

12

病例报告表(注2)

13

原始记录或研究医疗记录

14

主题筛选选择表和识别代码清单

15

主要研究人员简历和GCP证书的副本(随最新证书和简历提供,签名并注明日期)

16

项目研究员的责任授权表和签名证明(两者均提供签名的简历和GCP证书的副本); CRA,CRC简历和GCP培训证书;

17

用于盲目试验的盲法程序或随机主表

18

保险凭证

19

主题日志卡

20

中心实验室手册

备注:

请使用文件夹的穿孔硬文件夹;

版本号和日期根据要求指明。所有文件均以中文提供,并附有英文版;

所有材料(申请表和道德提交函除外)一式三份:研究员,机构,道德文件夹:

Ridgeback要求:“项目名称+部门+ PI +研究员/组织/道德文件夹”;

所有文件都印有赞助商和CRO红色印章。不止一页必须加盖印章;

列表中列出的项目应按原始顺序绑定,并以分隔纸分隔。如果没有任何指示,则不适用。请不要删除它。如果还有其他文件,请跟进

要求提交信件:负责人:北京大学深圳医院办公室和道德委员会。付款是主要研究人员。申办者或CRO盖章。 (在一页中,写下研究背景,方法,科目数量,研究中心,当前进展,医院病例数,受试者受益和风险,免费药物检查等)

提供文件电子版的副本:提前将其以压缩包的形式发送到特殊邮箱“”

电子邮件的主题是“部门 - 赞助商 - 药物或医疗器械名称 - 项目材料”,例如:传染病科 - XX公司 - XX注射 - 项目材料;

文件命名方法“序列号 - 文件名 - 版本号 - 版本日期”。提交给道德规范的所有文件必须在道德教师签署收据后提交给代理机构进行备案,并发送电子文件;

注意:此邮箱仅用于接收材料,不处理其他邮件。上传电子版后,保留纸张交付时间。

2.医疗设备

临床试验交付数据目录(设备)

项目名称

首席研究员

序列号

提交的材料

备注

临床试验验收申请表(设备),参与单位清单,项目地址簿,研究员经济利益声明

机构文件夹

道德提交函,道德初步审查申请表

道德文件夹

1

测试计划

2

知情同意书

3

招聘广告

4

主题日记卡(如适用)

5

赞助商委托书(致医院信托,PI,CRO,CRA)

6

赞助商的证明文件和CRO(营业执照,组织机构代码证,税务登记证或三合一文件),质量认证体系或质量评估报告

7

研究员手册(包括产品手册和其他相关研究参考资料)

8

使用适当的国家或行业标准注册产品

9

CFDA指定机构发布的产品检验报告

10

自检报告

11

测试配件耗材的注册信息

12

控制设备的注册信息

13

医疗器械临床试验说明

14

医疗器械使用记录

15

病例报告表

16

原始记录表或研究医疗记录(如适用)

17

测试设备和配件消耗品的移交清单

18

主要调查员的简历和GCP证书的副本(最新,签名和注明日期)

19

项目授权部门和签名样本

20

项目研究员(签名简历和GCP证书副本)

21

审计员的相关文件

22

用于盲目试验的盲法程序或随机主表

23

保险凭证

24

主题补偿费收据表

25

其他文件

项目要求:

纸质版本:标签“”文件必须指明版本号和日期

除《临床试验受理申请表》外,其他材料一式三份,副本3份(道德文件夹,组织文件夹,研究员文件夹)

文件夹3英寸,黑色,硬壳,两个孔,所有材料都在左侧打孔

Ridge Ridge“项目名称+部门+ PI +研究员/组织/道德文件夹”

不得更改数据列表的现有目录。如果还有其他文件,请跟进

在不同内容的材料之间分开页面

所有文件都印有赞助商和CRO红色印章。不止一页必须加盖缝纫印章

根据目录要求,道德提交和其他文件放在最上面。

电子版:

1份副本

以压缩包的形式将其预先发送到项目特定的邮箱“”

电子邮件的主题是“部门 - 赞助商 - 药物或医疗设备名称 - 项目材料”,例如。传染病 - XX公司 - XX注射 - 项目材料

文件命名方法“序列号 - 文件名 - 版本号 - 版本日期”

未按要求发送的邮件将不会被处理

在电子版上载后提交纸质数据的时间

注意:邮箱仅用于接收资料,其他电子邮件不会被处理。

提交道德规范的所有文件必须在道德教师签署并发送电子文件后提交给代理机构备案。

3.试剂

临床试验交付数据目录(试剂)

项目名称

首席研究员

序列号

提交的材料

备注

临床试验验收申请表(试剂),参与单位清单,项目通讯录,研究员经济利益声明

机构文件夹

道德提交函,道德初步审查申请表

道德文件夹

1

测试计划

2

知情同意(如适用)

3

招聘广告(如适用)

4

主题日记卡(如适用)

5

赞助商委托书(致医院信托,PI,CRO,CRA)

6

赞助商的证明文件(营业执照,组织机构代码证,税务登记证或三合一文件),质量认证体系或质量评估报告

7

研究员手册(包括产品手册和其他相关研究参考资料)

8

使用适当的国家或行业标准注册产品

9

CFDA指定机构发布的产品检验报告

10

自检报告

11

测试配件耗材的注册信息

12

参考试剂说明

13

仪器和设备使用记录表

14

病例报告表

15

测试设备和配件消耗品的移交清单

16

主要调查员的简历和GCP证书的副本(最新,签名和注明日期)

18

项目授权部门和签名样本

19

项目研究员(签名简历和GCP证书副本)

20

审计员的相关文件

21

用于盲目试验的盲法程序或随机主表

22

保险凭证

23

主题补偿费收据表

24

其他文件

项目要求:

纸质版本:标签“”文件必须指明版本号和日期

(1)除《临床试验受理申请表》外,其他材料一式三份,副本3份(道德文件夹,组织文件夹,研究员文件夹)

(2)文件夹3英寸,黑色,硬壳,两个孔,所有材料都在左侧打孔

(3)Ridge Ridge“项目名称+部门+ PI +研究员/组织/道德文件夹”

(4)不得更改数据列表的现有目录。如果还有其他文件,请跟进

(5)不同内容的材料之间需要单独的页面

(6)所有文件均加盖赞助商和CRO红色印章。必须在密封章节

上盖印多页

(7)根据目录要求,道德提交信和其他文件放在页面顶部

电子版:

(1)1份副本

(2)以压缩包的形式预先发送到特殊邮箱“”

(3)电子邮件的主题是“部门 - 赞助商 - 药物或医疗器械名称 - 项目材料”,例如传染病科 - XX公司 - XX注射 - 项目材料

(4)文件命名方法“序列号 - 文件名 - 版本号 - 版本日期”

(5)未按要求发送的邮件将不予处理

(6)电子版上传后纸质提交的预约时间

注意:邮箱仅用于接收资料,其他电子邮件不会被处理。

提交道德规范的所有文件必须在道德教师签署并发送电子文件后提交给代理机构备案。

六,设备备案信息

专业名称

首席研究员

标题

预防保健部门

叶玉辉

主任医师

呼吸内科

宋卫东

主任医师

胃肠病学

邹兵

主任医师

神经病学

吴军

主任医师

心内科

吴昊

主任医师

血液科

张宏宇

主任医师

内分泌学

张帆

主任医师

风湿病学和免疫学

王庆文

主任医师

肾脏

熊祖英

主任医师

肿瘤科

王树斌

主任医师

神经外科

郭强

主任医师

骨脊柱手术

余斌生

主任医师

骨关节炎

新峰

主任医师

整形外科

崔永炎

主任医师

肝胆外科手术

刘继奎

主任医师

泌尿学

杨尚奇

主任医师

心血管外科

韩震

主任医师

胸外科

宇田

主任医师

胃肠外科

陆国庆

主任医师

手显微外科

万胜祥

主任医师

甲状腺乳房手术

魏伟

主任医师

妇产科

吴瑞芳

主任医师

儿科

张双川

主任医师

眼科

李金羽

主任医师

耳鼻咽喉

陆星

主任医师

口腔

杨宏宇

主任医师

皮肤病学和肿瘤学

于波

主任医师

传染病科

彭艳忠

主任医师

康复医学

张新涛

主任医师

运动医学

张文涛

主任医师

麻醉

郑利民

主任医师

重症监护医学

张卫星

主任医师

实验室科

纪玲

主任医师

病理科

尹卫华

主任医师

微创介入部门

陈俊辉

主任医师

医学影像科

程冠勋

主任医师

中医科

郑洁

主任医师

专科老年病学

邓元飞

主任医师

特殊诊所

蓝薇

主任医师

生殖医学

钱卫平

主任医师

输血部门

戴芳

主任医师

超声成像部门

刘炜

主任医师

核医学

高周

主任医师

营养科

张明

主任医师

中心实验室

桂耀庭

主任医师

男性生殖与遗传学实验室

桂耀庭

主任医师

药房部门

王立军

首席药剂师

手术室

小明

首席监护人

华为门诊部

陶金泽

主任医师

急诊科

周启伟

主任医师

体检部门

蔡永江

副主任医师

消毒供应室

王吉梅

主任医师

7.道德审查和接受程序

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初步审核流程

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跟踪审核流程

8.道德提交和附件清单

1.药物

北京大学深圳医院

临床试验项目提交清单(药物)

项目名称

首席研究员

序列号

提交的材料

备注

道德提交函,申请表,参与单位清单和其他道德要求文件(PI签名)

1

测试计划(指定版本号和日期,如果您有英文版,则必须同时提交,PI签名)

2

研究提案摘要(指定版本号和日期,如果需要同时提交英文版,PI签名)

3

知情同意书(指定版本号和日期,如果您有英文版,则必须同时提交)

4

主题招聘广告(根据试验的性质,测试需要是必要的,表明版本号和日期,如果需要同时提交英文版本)

5

CFDA临床试验批准的副本(或注册批准的副本,表明批准号)

6

领导单位的道德批准副本,如有必要,其他单位的批准文件(指定批准日期)

7

保荐人的委托书(医院和PI/CRO/CRA委托书,表明委托日期)

8

赞助商资格证书副本和临床试验药物生产GMP证书(必须有效)

9

研究者手册(附有临床前研究数据和摘要)

10

测试所有药物清单,测试药物和对照药物测试合格报告(指定批号)

11

提供测试药物和测试相关材料

12

案例报告表(指定版本号和日期,如果您有英文版,则必须同时提交)

13

原始记录或研究医疗记录(指定版本号和日期,如果您有英文版,则必须同时提交)

14

主题筛选选择表和识别代码清单(指定版本号和日期,如果需要同时提交英文版)

15

主要调查员的简历和GCP证书的副本(最新,签名和注明日期)

16

项目研究员的责任授权表格和签名样本(签名简历和GCP证书复印件)

17

用于盲目试验的盲法程序或随机主表

18

保险凭证

2.仪器

北京大学深圳医院

临床试验项目材料清单(医疗器械)

项目名称

首席研究员

序列号

提交的材料

备注

道德提交函,申请表,参与单位清单和其他道德要求文件(PI签名)

1

临床研究方案(指定版本号和日期,如果您有英文版,则必须同时提交,PI签名)

2

计划摘要(指定版本号和日期,如果有英文版,则必须同时提交,PI签名)

3

知情同意书(指定版本号和日期,如果您有英文版,则必须同时提交)

4

用于招募受试者的材料(包括通知,广告)(取决于测试的性质,测试所需,指示版本号和日期,如果需要同时提交英文版本)

5

注册产品的相应国家或行业标准(发布日期)

6

CFDA指定机构发布的产品检验报告(指定报告编号,测试日期)

7

产品质量自检报告(指定报告编号,测试日期)

8

医疗器械临床试验说明

9

案例报告表(指定版本号和日期,如果您有英文版,则必须同时提交)

10

动物试验报告

11

赞助商的资格证书和质量认证体系或质量评估报告

12

研究人员手册和用户指南

13

专业简历和GCP证书副本(最新,签名和注明日期)

14

其他伦理委员会或监管机构关于申请研究项目的重要决定

15

赞助商委托书(医院交易和PI/CRO/CRA)和免费使用说明

16

保险凭证

北京大学深圳医院国家药物临床试验研究所提供并授权发布“临床临床试验信息”,未经许可不得转载。

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